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再生醫學進入了成熟期,愈多愈多幹細胞治療產品面世,帶來嶄新治療方案。本港有幹細胞治療專家舉例,以心臟細胞製成的「心臟膠布」,或有助減低心臟病患者出現心臟衰竭而要移植心臟的風險。

愈來愈多私人機構有意製造這類幹細胞治療產品,但港府未有明確規管,至最近才諮詢規管建議。專家認同必須規管先進療法讓機構有例可循,直言「如果『DR事件』當時有清楚指引,可能就唔會發生。」

末期器官衰竭的病人急需器官移植續命,但捐贈數目遠遠少於需求,以2016年為例,就有20名病人在輪候肝臟移植期間離世,另6人輪候換心期間離世。除了鼓勵支持器官捐贈,科學家在另一邊廂,致力研究阻止病人惡化至需移植器官的末期衰竭階段。

心臟「疤痕」可致心臟衰竭

香港大學李達三再生醫學研究中心教授、劉鳴煒復修醫學中心總監李登偉專注於幹細胞治療研究。他指出,當心血管閉塞導致心臟病發,缺血而死的細胞會在心臟上留下疤痕,情況就如皮膚受損後結疤,不去處理就會慢慢變壞甚至出現心臟衰竭,令病人急需換心續命。

料最快三年可作臨床應用

早年以人血製造全球首個人類迷你心臟而聞名的李登偉說,利用迷你心類似技術(另見稿)可以製造出單層至多層心臟細胞,作為「心臟膠布」置在壞死的細胞上。李和團隊曾進行研究,心臟病發的小鼠和豬隻心臟貼上「心臟膠布」後,證實有助改善牠們的心臟功能。李登偉預料,未來3至5年就會出現供人類臨床應用的「心臟膠布」產品。

心臟衰竭不是一天生成,是很後期的問題,不能解決才用移植。我們想做的是,若有剛剛心臟病發送入醫院的病人,我們能否有「心臟膠布」即時貼在壞的部分,令心臟回復原本功能,最後病人不需要換心。

李登偉

港藥廠蚊型設施難以應付需求

李登偉相信,很多心臟衰竭病人只要在早期獲妥善處理就不需要換心,置入膠布較器官移植創傷更小,彈性更高。然而這類幹細胞治療產品,放在動物身上的要求和放在人類身上的要求大相逕庭。李登偉說,幹細胞治療產品的安全度需要有認證,包括產品是否有受到感染、對人體有沒有明顯副作用、是否含有雜質等,然而目前中國對這類療法需要什麼規格仍未成形。

據李登偉了解,本港兩間教學醫院,以及科學園個別私人機構都有「GMP」(生產質量管理規範)認證,能製造幹細胞治療物料,但設施太小型不足以承載大規模發展。即使日後「心臟膠布」這類幹細胞治療產品能於臨床上應用,但若本港沒有足夠適合的「廠房」製造物料也難以令病人受惠。李登偉說,日後可能要將香港人的樣本寄到外國合資格的廠房製作治療產品,再送回香港的醫院植入。

港府早前提出,在現有《藥劑業及毒藥條例》下,加入先進療法產品(包括幹細胞治療產品)的定義,並且規管有關處所需要領牌,以及有關產品的生產、出入口、臨床試驗、應用方式等。港府正就有關建議諮詢公眾。李登偉認同,有法例和指引絕對是好事,續指近年除了大學醫學院,愈來愈多商業機構對製造幹細胞治療物料有興趣,「有指引或法例後界定了什麼是正確做法,部分不是非常專業、不是非常自律的機構也有例可循。」

釀成一死一截肢的2012年「DR醫學美容毒針事件」,4名女子接受CIK療程後感染膿腫分支桿菌入院,處理她們細胞的實驗室儀器含惡菌。李登偉說:「如果『DR事件』當時有清楚指引,可能就唔會發生。」

以萬能幹細胞製作出心臟細胞像積木一樣,可砌出圖中的心臟肌肉條作研究,也可以砌成「心臟膠布」。(盧翊銘攝)
近年愈來愈多商業機構對製造幹細胞治療物料有興趣,李登偉認同設指引或法例。(盧翊銘攝)
李登偉構思將「心臟膠布」,貼在心臟病發病人的心臟轉壞部分,令其回復原本功能。(盧翊銘攝)
近年愈來愈多商業機構對製造幹細胞治療物料有興趣,有指引或法例後可令機構有例可循。(盧翊銘攝)

資料來源:香港01