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衞生署昨晚公告,接獲葛蘭素通知,胃藥產品「善胃得」被海外藥物監管機構發現含有雜質N-亞硝基二甲胺(NDMA),該雜質被列為可能令人類患癌的物質,藥物批發商葛蘭素史克有限公司獲同意採取預防措施,從市面回收四個批次的「善胃得」相關藥品。不過,衞生署早於上周三(18日)已發信本港醫護人員示警,卻近一周後才公布回收行動,受影響批次藥品被廣泛供應公立醫院、衞生署診所及私家醫院,不少藥物或已被病患服用。香港醫院藥劑師學會會長崔俊明質疑,事件或與生產藥製品的地方沒有經過嚴格的品質控制有關。

衞生署昨表示,葛蘭素指其產品在印度生產的有效成分雷尼替丁被發現含有低量的NDMA,作為預防措施,葛蘭素自願從市面回收所有含受影響有效成分的善胃得產品。根據葛蘭素的資料,受影響的批次產品共有四款(見表),曾供應給醫管局、衞生署診所、私家醫院、本地私家醫生及藥房,亦有部分轉口至澳門,該公司已設立熱線電話(3189 8765)解答相關查詢。

疑生產品質監控出問題

該署續指,透過其監察機制得悉一些含有雷尼替丁的產品在外國被發現含有NDMA,亦得悉海外藥物監管機構包括美國食品及藥物管理局及歐洲藥品管理局,正評估含有雷尼替丁產品發現雜質的安全性,署方會密切監察事件的發展和海外藥物監管局就該藥物發出更新的安全評估,以考慮任何必要的跟進行動。該署上星期三已發信予醫護人員,通知相關事件。

「善胃得」是用於治療胃部疾病的藥物,而相關口服產品屬非處方藥物。署方發言人表示,至今未有接獲涉及有關產品的不良反應報告,但呼籲正服用上述產品的病人應向其醫護人員諮詢意見,又指市面上有其他替代藥物可作相類用途。

崔俊明指出,藥物含有致癌物質主要是生產商在製藥過程中出現改變,若是具信譽的藥廠,在改變製藥程序中都會先抽取當中的副產品進行化驗,以測試當中是否含有雜質,若屬安全才會繼續採用。質疑今次生產藥製品的地方沒有經過嚴格的品質控制,故有不合規格的藥物流入市面。

多用於胃炎及胃酸倒流

香港大學內科學系腸胃及肝臟科臨床教授孔繁毅指,「善胃得」是本港常見的胃藥,有近三十年在港銷售歷史,一般胃炎、胃酸倒流患者都會服用,對今次被發現藥品含有致癌物質事件感到奇怪。他認為,服食此類藥物會否導致患癌,需要從分量、服食時間等因素考慮,假如患者只因胃炎而服食八星期,而且每次分量相當少,患者患癌的風險相對低;若患者長年服用此類藥物,或是分量相當高,則患癌風險隨之增高,建議服用上述藥物的患者應先諮詢醫生意見。

善胃得被發現含有致癌雜質。(新聞處提供)
需回收的四款善胃得產品
資料來源:東方日報
發佈日期:2019-09-25